1. Jaký je účel očkování?
2. Jaká je povaha očkování?
3. Jaké jsou následky očkování?
4. Jaká jsou rizika očkování?
5. Jaké jsou možnosti volby k/v očkování?
6. Jaká jsou rizika neočkování?
7. Co je to absorbovaná očkovací látka?
8. Co je to acelulární složka?
9. Co je to inaktivovaná očkovací látka?
10. Co se považuje za závažné vedlejší účinky vakcíny?
11. Jakým způsobem se zjišťuje alergie na některou ze složek obsažených ve vakcíně Infanrix Hexa/Infanrix Polio/Boostrix Polio, konkrétně: Difterický toxoid, tetanový toxoid, antigeny Bordetella pertusis (pertusový toxoid, filamentozní hemaglutinin, pertaktin), poliovirus typ 1 (kmen Mahoney), typ 2 (kmen MEF-1), typ 3 (kmen Saukett), hydroxid hlinitý, chlorid sodný, Médium 199 (obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitamíny), neomycin, polymyxin?
12. Jaké je úplné složení „Média 199“?
13. Může být vysoká teplota, otok a ztvrdnutí místa vpichu, zduřená lymfatická uzlina projevem alergie na některou ze složek očkovací látky?
14. Může být ospalost po podání očkovací látky projevem problému nervového anebo jiného systému lidského těla v souvislosti s očkovací látkou?
15. Co je to kolaps?
16. Jaké jsou možné následky kolapsu, jak probíhá léčba možných následků kolapsu, jakou dobu tato léčba probíhá, jaké jsou náklady na léčbu možných následků kolapsu?
17. Co znamená výraz „šokový stav“?
18. Jaké jsou možné následky šokového stavu, jak probíhá léčba možných následků šokového stavu, jakou dobu tato léčba probíhá, jaké jsou náklady na léčbu možných následků šokového stavu? Jak byla očkovací látka uchovaná? Co je to difterický toxoid, tetanový toxoid, antigeny Bordetella pertusis, Pertusový toxoid, Filamentozní hemaglutinin, Pertaktin, poliovirus (inaktivovaný): typ 1 (kmen Mahoney), typ 2 (kmen MEF-1), typ 3 (kmen Saukett)? Co je to hydroxid hlinitý?
19. Co je to fosforečnan hlinitý?
20. Odkud a jakým způsobem se získávají difterický toxoid, tetanový toxoid, antigeny Bordetella pertusis, Pertusový toxoid, Filamentozní hemaglutinin, Pertaktin, poliovirus (inaktivovaný): typ 1 (kmen Mahoney), typ 2 (kmen MEF-1), typ 3 (kmen Saukett)? Odkud a jakým způsobem se získává hydroxid hlinitý?
21. Odkud a jakým způsobem se získává fosforečnan hlinitý?
22. Co znamená informace výrobce, že „Difterický toxoid (nejméně 30IU), tetanový toxoid (nejméně 40IU), perkusový toxoid (25 mikrogramů), filamentozní hemaglutinin (25 mikrogramů), pertaktin (8 mikrogramů) je absorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg AL(OH)₃).“?
23. Co znamená informace výrobce, že „Poliovirus (inaktivovaný) typ 1 (kmen Mahoney) 40 jednotek D antigenu, typ 2 (kmen MEF-1) 8 jednotek antigenu, typ 3 (kmen Saukett) 32 jednotek D antigenu je kultivovaný na buňkách VERO.“?
24. Co jsou to buňky VERO?
25. Odkud a jakým způsobem se buňky VERO získávají? Co znamenají jednotlivé číselné informace uváděné u jednotlivých složek vakcíny? Jakým způsobem „urychluje hydroxid hlinitý účinek očkovací látky“?
26. O kolik rychleji nastoupí účinek očkovací látky díky přítomnosti hydroxidu hlinitého? Jakým způsobem „prodlužuje hydroxid hlinitý ochranný účinek očkovací látky“?
27. O kolik je prodloužený účinek očkovací látky díky přítomnosti hydroxidu hlinitého? Jakým způsobem „urychluje fosforečnan hlinitý účinek očkovací látky“? O kolik rychleji nastoupí účinek očkovací látky díky přítomnosti fosforečnanu hlinitého?
28. Jakým způsobem „prodlužuje fosforečnan hlinitý ochranný účinek očkovací látky“?
29. O kolik je prodloužený účinek očkovací látky díky přítomnosti fosforečnanu hlinitého?
30. Jakou dobu bude trvat ochranný účinek vakcíny po zaočkování?
31. Jakým způsobem se zjišťuje účinnost očkování, v jakých časových intervalech, na jakém počtu očkovaných lidí, na jakém počtu neočkovaných lidí, v jakém věku, z jakých životních a sociálně-ekonomických podmínek? Jaké další faktory se zjišťují, vyhodnocují a berou do úvahy při posuzování účinnosti očkování?
32. Jakým způsobem se zjišťuje funkčnost imunitního systému?
33. Jakou ochranu před infekcemi zabezpečí očkovací látka, pokud má dítě problémy s imunitním systémem? Jakou souvislost s očkovací látkou má „nediagnostikované nebo progresivní onemocnění mozku“?
34. Jakou souvislost s očkovací látkou má „nekontrolovaná epilepsie“?
35. Jakým způsobem se zjišťuje, jestli dítě má/nemá problémy se srážlivostí krve?
36. Jakou souvislost s očkovací látkou má srážlivost krve?
37. Jaké jsou možné následky těchto nežádoucích účinků vakcíny: kožní vyrážky, kopřivka, kožní alergie, vysoká teplota nad 39,5°C, otok kolem očí a otok obličeje, potíže s dýcháním a polykáním, náhlý pokles krevního tlaku, náhlá ztráta vědomí, kolaps, dočasné stavy bezvědomí?
38. Jakým způsobem se zjistí, jestli má dítě sklon k záchvatům při horečce, pokud toto zatím ještě nikdy horečky nemělo? Jaké mohou být následky možných nežádoucích účinků vakcíny, jakou dobu mohou trvat, jak probíhá léčba nežádoucích účinků a s jakým úspěchem, jaké jsou náklady na léčbu nežádoucích následků vakcíny?
39. Jakým způsobem se zjišťuje výskyt nežádoucích účinků vakcíny, jaký počet lidí, z těch, kteří byli očkovaní, hlásí nežádoucích účinky vakcíny?
40. Jak se zjišťuje poměr výskytu nežádoucích účinků očkovací látky k počtu podaných očkovacích látek?
41. Jak se zjišťují následky nežádoucích účinků vakcíny? Jaká je šarže vakcíny, která má být použitá k očkování?
42. Jaké látky a v jakých množstvích byly použité jako vstupní suroviny při výrobě vakcíny (která má být použitá k očkování), které se po skončení výrobního procesu vakcíny staly lékem? Ve které zemi byla vyrobená vakcína, která má být použitá k očkování? Kdo přepravoval, dovezl vakcínu, která má být použitá k očkování? Jaký je správný předepsaný výrobní postup pro vakcínu, která má být použitá k očkování? Jaký byl výrobní postup u vakcíny, která má být použitá k očkování?
43. Který orgán kontroloval průběh výroby vakcíny, kdy a s jakými výsledky a kde jsou informace o tom přístupné k nahlédnutí? Jaké jsou požadavky na zabezpečení výroby a kontroly kvality: vakcíny, účinných látek a pomocných látek v souladu s účelem očkování? Který orgán kontroloval dodržení požadavků na zabezpečení výroby a kontroly kvality vakcíny, účinných látek a pomocných látek v souladu s účelem očkování, kdy a s jakými výsledky a kde jsou informace o tom přístupné k nahlédnutí?
44. Kdo je držitelem povolení na výrobu vakcíny a kdo ho vydal, kde je povolení přístupné k nahlédnutí?
45. Uveďte, prosím, identifikační údaje držitelů povolení, odborných zástupců, náhradních odborných zástupců konkrétní očkovací látky. Je vakcína lékem s obsahem omamné látky, psychotropní látky nebo s obsahem drogového prekurzoru?
46. Jakým způsobem a jak často se prověřuje důvěryhodnost osob, které manipulovali s konkrétní vakcínou, jaký orgán to prověřuje a kde jsou tyto informace přístupné k nahlédnutí? Kdo je držitelem rozhodnutí o registraci vakcíny a kdo ho vydal, kde je rozhodnutí přístupné k nahlédnutí? Kdo je držitelem rozhodnutí o schválení vakcíny a kdo ho vydal, kde je rozhodnutí přístupné k nahlédnutí?
47. Je vyžadováno povolení Ministerstva zdravotnictví? K
48. de je povolení přístupné k nahlédnutí? Došlo k změnám některého z rozhodnutí nebo ke změnám povolení? Kde jsou tyto změny přístupné k nahlédnutí?
49. Jaké jsou požadavky na správnou individuální přípravu konkrétní vakcíny?
50. Jaký byl průběh individuální přípravy konkrétní vakcíny?
51. Který orgán kontroloval dodržení požadavků správné individuální přípravy konkrétní vakcíny, kdy, s jakým výsledkem a kde jsou tyto informace přístupné k nahlédnutí?
52. Jaké jsou požadavky na správné velkodistribuční postupy konkrétní vakcíny?
53. Jak se velkodistribuce konkrétní vakcíny uskutečnila? Který orgán kontroloval dodržení požadavků na správný velkodistribuční postup konkrétní vakcíny, kdy, s jakým výsledkem a kde jsou informace o tom přístupné k nahlédnutí? Kdo vedl kusovou evidenci vakcín, ze které pochází vakcína, která má být použitá k očkování a kdo uchovává doklady o získání konkrétní vakcíny?
54. Požádal orgán státního dozoru ve zdravotnictví nebo zdravotní pojišťovna o předložení předmětných dokladů?
55. Kdy a s jakým výsledkem, kde jsou informace o tom přístupné k nahlédnutí? Je možné vyloučit toxické působení hliníku v organizmu dítěte po podání očkovací látky? Je možné vyloučit problémy trávící soustavy dítěte po podání očkovací látky? Je možné vyloučit problémy endokrinní soustavy dítěte po podání očkovací látky?
56. Je možné vyloučit problémy nervové soustavy dítěte po podání očkovací látky? Je možné vyloučit problémy imunitní soustavy dítěte po podání očkovací látky?
57. Je možné vyloučit problémy ostatních soustav těla dítěte po podání očkovací látky? Jaké baktérie (druh, kmen) způsobují černý kašel? Proti jakým baktériím (druh, kmen) je vyvinutá vakcína proti černému kašli?
58. Jaké baktérie (druh, kmen) způsobují záškrt?
59. Proti jakým baktériím (druh, kmen) je vyvinutá vakcína proti záškrtu? Jaké baktérie (druh, kmen) způsobují tetanus? Proti jakým baktériím (druh, kmen) je vyvinutá vakcína proti tetanu?
60. Jaké viry (druh, kmen) způsobují dětskou obrnu? Proti jakým virům (druh, kmen) je vyvinutá vakcína proti dětské obrně?
61. Kdo je distributorem konkrétní vakcíny?
62. Vykonal Státní ústav pro kontrolu léčiv inspekci u výrobce, dovozce a distributora vakcíny, kdy a s jakým výsledkem, kde jsou informace o tom přístupné k nahlédnutí? Disponuje Státní ústav pro kontrolu léčiv oznámením výrobce, dovozce nebo distributora vakcíny o případných změnách, které mohou ovlivnit kvalitu nebo bezpečnost vakcíny, kde jsou informace o tom přístupné k nahlédnutí?
63. Jaký je systém zabezpečování kvality výroby vakcíny?
64. Uveďte, prosím, identifikační údaje odborného zástupce pro: výrobu vakcíny, zabezpečování kvality vakcíny, registraci vakcíny. Kde je přístupný k nahlédnutí analytický certifikát uvolněné šarže vakcíny, dodané na český trh? Kdo, jak často, s jakými výsledky vykonává státní farmaceutický dozor nad vakcínou?
65. Kde jsou informace o tom přístupné k nahlédnutí?
66. Byly Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv předložené k přezkoušení vzorky vakcíny, která má být použitá k očkování, v množství potřebném na tři analýzy před uvolněním šarže?
67. Byly tyto analýzy vykonané a s jakým výsledkem? Kde jsou informace o tom přístupné k nahlédnutí?
68. Jak často, kdy naposledy, kým a s jakým výsledkem byl vykonaný audit ve výrobních zařízeních výrobce vakcíny?
69. Kde jsou informace o tom přístupné k nahlédnutí?
70. Jak často, kdy naposledy, kým a s jakým výsledkem byl vykonaný audit v distribučních zařízeních distributora vakcíny za účelem zjištění, jestli distributor dodržuje požadavky správných velkodistribučních postupů?
71. Kde jsou informace o tom přístupné k nahlédnutí?
72. Kolik potvrzených případů přenosných onemocnění — záškrtu, tetanu, černého kašle, dětské obrny — se vyskytlo na území ČR za jednotlivé předcházející kalendářní roky?
73. Kolik z těchto případů bylo na očkovaných a kolik na neočkovaných osobách?
74. Jaký byl věk osob postižených daným onemocněním?
75. Z jakých sociálně-ekonomických podmínek pocházeli?
76. Jaký byl průběh onemocnění?
77. Jaké byly následky onemocnění?
78. Jaké jsou náklady na léčbu jedné osoby?
79. Kolik pravděpodobných případů přenosných onemocnění — záškrtu, tetanu, černého kašle, dětské obrny — se vyskytlo na území ČR za jednotlivé předcházející kalendářní roky?
80. Kolik z těchto případů bylo na očkovaných a kolik na neočkovaných osobách?
81. Jaký byl věk osob postižených daným onemocněním?
82. Z jakých sociálně-ekonomických podmínek pocházeli? Jaký byl průběh onemocnění?
83. Jaké byly následky onemocnění?
84. Jaké jsou náklady na léčbu jedné osoby?
85. Kolik možných případů přenosných onemocnění — záškrtu, tetanu, černého kašle, dětské obrny — se vyskytlo na území ČR za jednotlivé předcházející kalendářní roky?
86. Kolik z těchto případů bylo na očkovaných a kolik na neočkovaných osobách?
87. Jaký byl věk osob postižených daným onemocněním?
88. Z jakých sociálně-ekonomických podmínek pocházeli?
89. Jaký byl průběh onemocnění?
90. Jaké byly následky onemocnění?
91. Jaké jsou náklady na léčbu jedné osoby?
92. Jaký je vliv životních, sociálně-ekonomických podmínek a způsobu života na výskyt záškrtu, tetanu, černého kašle a dětské obrny?
93. Jaké životní, sociálně-ekonomické podmínky a způsob života jsou optimální na snižování rizika výskytu černého kašle, tetanu, záškrtu, dětské obrny?
94. Jaké jsou komplikace prodělání černého kašle, tetanu, záškrtu, dětské obrny?
95. Jaké jsou možnosti léčby černého kašle, tetanu, záškrtu, dětské obrny?
96. Jaké jsou časové souvislosti, zákonitosti, posloupnosti a pravidla ve vývoji imunitního systému dítěte a jak jsou zohledněné při očkování?
97. Jaké jsou kritéria na posouzení „přiměřenosti zásahu do fungování imunitního systému“?
98. Která látka je v očkovací látce látkou pomocnou?
99. Kdy, kým a s jakým výsledkem byla posouzena vhodnost použití pomocné látky na výrobu očkovací látky a kde je zdokumentovaný průběh posuzování?
100. Jaká jsou kritéria na posouzení „vhodnosti“ použití pomocné látky?
101. Kdo, kdy, jakým způsobem a s jakým výsledkem ověřil totožnost a kvalitu účinné látky a pomocné látky použité při výrobě očkovací látky?
103. Byla konkrétní šarže vakcíny podrobená kompletní kvalitativní a kvantitativní analýze, případně jiným zkouškám a kontrolám potřebným na zabezpečení kvality vakcíny?
104. Kdo vykonal analýzy, kdy a s jakým výsledkem?
105. Kde jsou tyto informace přístupné k nahlédnutí?
106. Jaké jiné zkoušky a kontroly jsou potřebné na zabezpečení kvality vakcíny, kdo je vykonal, kdy a s jakým výsledkem?
107. Kde jsou tyto informace přístupné k nahlédnutí?
108. Jaké jsou požadavky na farmaceutické zkoušky vakcíny, kdo je vykonal, kdy a s jakým výsledkem?
109. Kde jsou tyto informace přístupné k nahlédnutí?
110. Jaké jsou požadavky na toxikologicko-farmaceutické zkoušky vakcíny, kde je vykonal, kdy a s jakým výsledkem?
111. Kde jsou tyto informace přístupné k nahlédnutí?
112. Jaké jsou požadavky na klinické zkoušky vakcíny, kdo je vykonal, kdy a s jakým výsledkem?
113. Kde jsou tyto informace přístupné k nahlédnutí?
114. Kdo je držitelem povolení k velkodistribuci vakcíny?
115. Vyvolá konkrétní očkovací látka spolehlivou specifickou imunitu proti antigenům původce onemocnění, pro které byla vyvinutá?
116. Jaký je postup pro uvolnění šarže vakcíny na trh a kdo ho vykonal, kdy a s jakým výsledkem?
117. Kde je informace přístupná k nahlédnutí?
118. Kdo posoudil výrobní a kontrolní protokol výrobce a kdo vykonal analytickou kontrolu vzorků vakcíny, kdy a s jakým výsledkem?
119. Kde je tato informace přístupná k nahlédnutí?
120. Jaký postup musí ČR dodržet při udělení povolení na uvedení vakcíny na český trh, kdo kontroluje dodržení uvedeného postupu, kdo tuto kontrolu vykonal, kdy a s jakým výsledkem?
121. Kde jsou tyto informace přístupné k nahlédnutí?
122. Jaké laboratorní zkoušky očkovací látky, případně jejích jednotlivých složek, byly vykonané Státním ústavem pro kontrolu léčiv, kdy a s jakým výsledkem?
123. Kde jsou tyto informace přístupné k nahlédnutí?
124. Jakým způsobem se prokazuje účinnost očkovací látky?
125. Kdo vykonal porovnání účinnosti očkovací látky „Infanrix Hexa/Infanrix Polio/Boostrix Polio“ s dnešními možnostmi prevence a léčby chorob, kdy a jaké období bylo posuzované, jaké faktory byly považované za významné pro porovnání a jaké byly výsledky? Kde jsou tyto informace přístupné k nahlédnutí?
126. Jakým způsobem se prokazuje kvalita očkovací látky?
127. Jakým způsobem se prokazuje bezpečnost očkovací látky?
128. Jak dlouho probíhal výzkum a vývoj vakcíny, jakým způsobem se vykonával, na jakém území, na jakém počtu osob?
129. Kde jsou tyto informace přístupné k nahlédnutí?
130. Kdy bylo vykonané klinické zkoušení vakcíny, jak dlouho probíhalo, jakým způsobem, na jakém území, na jakém počtu osob?
131. Kde jsou tyto informace přístupné k nahlédnutí?
132. Jaká je působnost Evropské agentury pro léčiva při schvalování, hodnocení a kontrole vakcíny?
133. Jakým způsobem bylo toto vykonáno, kdy a s jakým výsledkem?
134. Kde jsou tyto informace přístupné k nahlédnutí?
135. Popište, prosím, mechanismus účinku vakcíny. Kdy, kým, na jakém počtu osob, na území kterého státu byly vykonané „dvojitě zaslepené zkoušky“ vakcíny?
136. S jakým výsledkem?
137. Kde jsou tyto informace přístupné k nahlédnutí?
138. Souhlasíte se zveřejněním Vašich odpovědí na předchozí otázky?

ke stažení

Twitter